抗l体药l物市场及发展趋势
全球生物制药产业发展迅猛，根据frost&sullivan市场---，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特---好，靶向性高，副作用小，疗l效---成为发展快的一类生物药。单抗药l物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。
中国---的市场潜力，国际---抗l体药---到期，大量的海归人才回流及中国日益---的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临---的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药---相比，层析介质，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药---体系接轨，降低---进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了---压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个---抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药---的---，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，中标，消除了销售渠道的壁垒使得---生物药企的竞争回归到技术---，产品和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的---性，因为制药工艺水平决定了产品的和成本。
高柱床提高抗l体批处理量和生产效率 目前ge 生产的protein a 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限压力小于3公斤，为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，protein a层析介质，------抗l体的生产效率，增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量，提供抗l体的生产效率，还可以减少qa及qc等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本敏感的---、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，protein a 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散protein a 介质是以高交联的单分散聚丙l---酯为基质，机械强度高，protein a亲和捕获，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，连续流层析，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗l体上样量至少增加2.2倍见表。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度protein a 可以等保留时间放大。
连续层析提高生产效率 随着细胞培养技术的迅猛发展，蛋白表达量不断增加以及新兴的连续灌流培养技术的发展对下游纯化效率提出越来越高的要求。批次层析越来越难以满足生产的需求，而连续层析由多根串联的层析柱组成，因为第二根柱子可以承接并吸附从根层析柱流穿的，因此根柱子可以持续上样到更高的蛋白穿透从而---提高层析柱的使用载量，进而提高介质利用率，降低生产成本。连续层析可以---提高设备的利用率，缩短生产周期，还可以减少缓冲液的消耗。
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